22.10.2025 – 04.12.2025  |  08:45 – 17:00

Die Wei­;ter­;bil­;dung «;Re­;gu­;la­;to­;ri­;sche Grund­;la­;gen Me­;di­;zin­;pro­;duk­;te»; ver­;mit­;telt die re­;gu­;la­;to­;ri­;schen An­;for­;de­;run­;gen (inkl. MDR/IV­;DR) ü;ber den voll­;stä;n­;di­;gen Le­;bens­;zy­;klus ei­;nes Me­;di­;zin­;pro­;dukts –; von der Ent­;wick­;lung bis zur Aus­;ser­;dienst­;stel­;lung. Du lernst, die­;se zweck­;mä;s­;sig auf das ei­;ge­;ne Be­;rufs­;um­;feld zu ü;ber­;tra­;gen.

Inhalt

Die Wei­;ter­;bil­;dung ver­;mit­;telt pra­;xis­;na­;hes Wis­;sen und Fä;­;hig­;kei­;ten, die nor­;ma­;ti­;ven und ge­;setz­;li­;chen Vor­;ga­;ben fü;r Pro­;du­;zen­;ten und In­;ver­;kehr­;brin­;ger von Me­;di­;zin­;pro­;duk­;ten, sy­;ste­;ma­;tisch und an­;ge­;mes­;sen in ein Ma­;nage­;ment­;sy­;stem zu in­;te­;grie­;ren.

Die Teil­;neh­;men­;den er­;hal­;ten ei­;nen ver­;tief­;ten Zu­;gang zu den ak­;tu­;el­;len re­;gu­;la­;to­;ri­;schen An­;for­;de­;run­;gen an die Zu­;las­;sung von Me­;di­;zin­;pro­;duk­;ten. Die In­;hal­;te sind auf die neu­;en An­;for­;de­;run­;gen der MDR/IV­;DR ab­;ge­;stimmt.

Der Lehr­;gang setzt sich aus fol­;gen­;den Ein­;zel­;mo­;du­;len zu­;sam­;men:

- Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
- Grundlagen fü;r das Inverkehrbringen
- Best Practice Herstellung
- Marktü;berwachung Medizinprodukte


Voraussetzung

Die Teil­;neh­;men­;den soll­;ten ü;ber ein Ba­;sis­;wis­;sen der re­;gu­;la­;to­;ri­;schen Grund­;la­;gen fü;r die Zu­;las­;sung von Me­;di­;zin­;pro­;duk­;ten ver­;fü;­;gen.

Lernziele

Key Learnings

-Ein­;hal­;ten der re­;gu­;la­;to­;ri­;schen An­;for­;de­;run­;gen aus der EU und den USA bei der Ent­;wick­;lung, Her­;stel­;lung und Ü;ber­;wa­;chung von Me­;di­;zin­;pro­;duk­;ten
- Re­;le­;van­;te Pa­;ra­;me­;ter zur Ent­;wick­;lung, Zu­;las­;sung, Her­;stel­;lung und Ü;ber­;wa­;chung von Me­;di­;zin­;pro­;duk­;ten
- Re­;gu­;la­;to­;ri­;sche An­;for­;de­;run­;gen mit­;hil­;fe von be­;wä;hr­;ten Mo­;del­;len und Me­;tho­;den pra­;xis­;ori­;en­;tiert um­;set­;zen


Zielgruppe

Der Lehr­;gang ori­;en­;tiert sich an den neu­;sten An­;for­;de­;run­;gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­;DR).

Du bist…

- als Fach­;per­;son im Qua­;li­;tä;ts­;ma­;nage­;ment, in der Qua­;li­;tä;ts­;si­;che­;rung und in Re­;gu­;la­;to­;ry Af­;fairs fü;r die Er­;fü;l­;lung spe­;zi­;fi­;scher re­;gu­;la­;to­;ri­;scher An­;for­;de­;run­;gen bei Me­;di­;zin­;pro­;duk­;ten ver­;ant­;wort­;lich und mö;ch­;test Dein Wis­;sen in die­;sem The­;men­;um­;feld auf den neu­;sten Stand brin­;gen.
- ei­;ne Qua­;li­;tä;ts­;ma­;nage­;ment-Fach­;per­;son, die aus ei­;ner an­;de­;ren Bran­;che in den Be­;reich Me­;di­;zin­;pro­;duk­;te wech­;seln mö;ch­;te und den er­;sten Teil des Lehr­;gangs be­;reits be­;sucht hat.


Bemerkung

Mit der ab­;ge­;schlos­;se­;nen Wei­;ter­;bil­;dung «;Re­;gu­;la­;to­;ri­;sche Grund­;la­;gen Me­;di­;zin­;pro­;duk­;te»; kannst Du Dei­;ne Wei­;ter­;ent­;wick­;lung mit dem Lehr­;gang ;«;Ma­;nage­;ment­;sy­;ste­;me in der Me­;di­;zin­;tech­;nik»; ;fort­;fü;h­;ren und bist nach be­;stan­;de­;ner Prü;­;fung ;«;Qua­;li­;tä;ts­;ma­;na­;ger Me­;di­;zin­;tech­;nik»;.

Quelle: www.weiterbildung.swiss